Paràmetres del producte
| Item | Especificació |
|---|---|
| Material | Acer inoxidable (303, 304, 316, 17-4 PH), titani, alumini |
| Tolerància | ±0,02 mm estàndard |
| Superfície | Electropolit, passivat, Ra 0,2 μm |
| Qualitat | ISO 13485, conforme a la FDA |
| Aplicació | Instruments quirúrgics, equips de diagnòstic, dispositius implantables |
| MOQ | 10 unitats |
descripció
Els components mecanitzats mèdics serveixen per a instruments quirúrgics, equips de diagnòstic i, en alguns casos, els implants en si mateixos - aplicacions on la precisió dimensional, l'acabat de la superfície i la traçabilitat del material estan estrictament regulades. Un instrument quirúrgic que falla o un component de diagnòstic que dóna lectures inexactes pot tenir conseqüències greus. 303 i l'acer inoxidable 304 maneja la majoria d'instruments quirúrgics i equips de diagnòstic. 316 l'acer inoxidable adquireix entorns més corrosius, inclosa l'esterilització per vapor. 17-4 precipitació de PH-acer inoxidable endurit- per a aplicacions de càrrega. Els aliatges de titani s'utilitzen quan la relació resistència-a-pes és important i es requereix biocompatibilitat. L'acabat superficial no és cosmètic en aplicacions mèdiques - afecta la neteja, la biocompatibilitat i la resistència a la corrosió. L'electropolit elimina les imperfeccions de la superfície i crea un acabat suau i resistent a la contaminació-que és més fàcil de netejar i menys propens a albergar bacteris.
Per què l'acabat superficial afecta la biocompatibilitat
Els bacteris s'adhereixen més fàcilment a les superfícies rugoses - els pics microscòpics i les valls ofereixen amagatalls als quals la neteja no pot arribar. Una superfície electropolita Ra 0,2 μm és prou llisa perquè els bacteris no tinguin on amagar-se. Per als implants que romanen al cos, aquesta diferència és significativa. Per als instruments quirúrgics que passen per esterilització repetida, afecta la fiabilitat que es pot netejar l'instrument entre usos.
Preguntes freqüents
P1: MOQ?
A1: 10 peces.
P2: sistemes de qualitat?
A2: sistemes de qualitat conformes a ISO 13485 i FDA.
P3: Materials disponibles?
A3: 303, 304, 316 inoxidable, 17-4 PH, aliatges de titani, alumini.
P4: Acabats superficials?
A4: Estàndard d'electropolit i passivació. Acabat superficial Ra 0,2 μm disponible.
P5: Traçabilitat?
A5: Sí. Certificats de material, registres de tractament tèrmic, informes d'inspecció inclosos.
P6: components personalitzats?
A6: Sí. Instruments quirúrgics, components de diagnòstic, implants-parts adjacents.
La qualitat no és-negociable en la fabricació de precisió. Cada component es sotmet a una rigorosa inspecció en cada etapa de producció.
- ISO 13485- Suport total al compliment de la FDA; sistema de gestió de la qualitat dels components de dispositius mèdics
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validació d'embalatge i esterilització per a dispositius implantables i quirúrgics
- ASTM F136/F67- Compliment de les especificacions del material per a titani i inoxidable de qualitat d'implant-
- Inspecció de primer article (FAI)- Informe dimensional i funcional complet de cada component mèdic
- Inspecció CMM- Mesura de coordenades per a geometries complexes i toleràncies ajustades
- Mesura de la rugositat superficial- Gràfics Ra, Rz i Rt amb cada informe d'inspecció
- Passivació / Electropolit- Procediments ASTM A967 per a la resistència a la corrosió
- Traçabilitat del material- Seguiment del nombre de calor des de la matèria primera fins a la peça acabada
Des de la matèria primera fins al producte acabat, cada pas està controlat i documentat:
- Verificació del material- Inspecció de material entrant amb certificats de fàbrica
- Mecanitzat desbast- Tornejat/fresat CNC fins a una forma propera-neta
- Tractament tèrmic- Enduriment, recuit o tractament superficial segons sigui necessari
- Mecanitzat d'acabat- Acabat CNC, rectificat o mecanitzat de precisió
- Tractament superficial- Revestiment, anodització, poliment o recobriment segons s'especifica
- Inspecció i proves- Comprovació dimensional, duresa i mesura de superfície
- Neteja i embalatge- Desgreixatge, prevenció de l'òxid i embalatge protector
Etiquetes populars: components mecanitzats mèdics, fabricants de components mecanitzats mèdics de la Xina