Paràmetres del producte
| Item | Especificació |
|---|---|
| Material | Titani (Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI), acer inoxidable (316L) |
| Forja | Matriu-tancat, forja de precisió |
| Aplicació | Plaques òssies, cargols, clips, ancoratges |
| Qualitat | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, marca CE |
| Superfície | Passivat, electropolit |
| MOQ | 10 unitats |
descripció
Els forjats d'implants quirúrgics serveixen a l'ampli ventall de dispositius quirúrgics que suporten, estabilitzen o substitueixen les estructures corporals - plaques òssies, cargols, clips i ancoratges que romanen al cos durant mesos o anys. Les propietats mecàniques, la resistència a la corrosió i l'acabat superficial determinen el rendiment de l'implant dins del cos humà. Els aliatges de titani Ti-6Al{-4V i Ti-6Al-4V ELI són els materials més comuns per als implants quirúrgics amb càrrega: la combinació d'una bona resistència, una excel·lent resistència a la corrosió i una biocompatibilitat fan que el titani sigui l'estàndard per a la majoria d'implants permanents. 316L'acer inoxidable L s'utilitza per a implants temporals com ara cargols i filferros que s'eliminen.
Per què el tractament de superfícies no és-negociable
La superfície d'un implant no és estètica - és la interfície entre el material i el cos. Una superfície rugosa afavoreix l'adhesió bacteriana i la irritació dels teixits. Una superfície electropolitada és prou llisa perquè els bacteris no s'amaguen i el teixit es cura netament contra ella. La passivació restaura la capa d'òxid de crom que confereix a l'inoxidable la seva resistència a la corrosió a l'entorn del cos.
Preguntes freqüents
P1: MOQ?
A1: 10 peces per a forjats d'implants quirúrgics.
P2: Materials?
A2: Ti-6Al-4V ELI per a implants permanents. 316L inoxidable per a implants temporals.
P3: sistemes de qualitat?
A3: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, marca CE disponible.
P4: Tractament superficial?
A4: Passivat i electropolit per biocompatibilitat i resistència a la corrosió.
P5: Tractament tèrmic?
A5: Solució recuita per a mecanitzat. Envelliment per a les propietats finals.
P6: configuracions personalitzades?
A6: Sí. Geometries d'implants personalitzades per a procediments quirúrgics específics.
La qualitat no és-negociable en la fabricació de precisió. Cada component es sotmet a una rigorosa inspecció en cada etapa de producció.
- ISO 13485- Suport total al compliment de la FDA; sistema de gestió de la qualitat dels components dels dispositius mèdics
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validació d'embalatge i esterilització per a dispositius implantables i quirúrgics
- ASTM F136/F67- Compliment de les especificacions del material per a titani i inoxidable de qualitat d'implant-
- Inspecció de primer article (FAI)- Informe dimensional i funcional complet de cada component mèdic
- Inspecció CMM- Mesura de coordenades per a geometries complexes i toleràncies ajustades
- Mesura de la rugositat superficial- Gràfics Ra, Rz i Rt amb cada informe d'inspecció
- Passivació / Electropolit- Procediments ASTM A967 per a la resistència a la corrosió
- Traçabilitat del material- Seguiment del nombre de calor des de la matèria primera fins a la peça acabada
Des de la matèria primera fins al producte acabat, cada pas està controlat i documentat:
- Calefacció Billet- Escalfament de precisió fins a la temperatura de forja amb control de temperatura
- ForjaDau - tancat-, dau obert- o roda d'anell fins a una forma propera a-
- Retall / Piercing- Operacions d'eliminació de flaix i perforació
- Tractament tèrmic- Mitjançant-enduriment, enduriment-o enduriment-segons sigui necessari
- Mecanitzat d'acabat- Mecanitzat CNC, rectificat o super-acabat fins a les dimensions finals
- Tractament superficial- Anodització, revestiment o granallat segons s'especifica
- Inspecció i proves- Comprovació dimensional, proves de duresa, inspecció de superfícies
- Neteja i embalatge- Desgreixatge, prevenció de l'òxid i embalatge protector
Etiquetes populars: forja d'implants quirúrgics, fabricants de forja d'implants quirúrgics de la Xina