Paràmetres del producte
| Item | Especificació |
|---|---|
| Material | Titani (Ti-6Al-4V ELI), CoCr (CoCrMo) |
| Tipus | Bloqueig, sense -bloqueig, angle variable |
| Diàmetre | 2,0 mm - 7,5 mm |
| Aplicació | Traumatologia ortopèdica, fixació espinal, cirurgia reconstructiva |
| Superfície | Passivat, electropolit |
| Qualitat | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 unitats |
descripció
Els cargols de fixació ortopèdica funcionen amb plaques i varetes per estabilitzar fragments ossis - el sistema de plaques de bloqueig utilitza cargols que es bloquegen a la placa per crear una construcció d'angle-fix, mentre que els cargols no-de bloqueig permeten que la placa suri a l'os per a una curació més biològica de fractures. Els cargols d'angle variable permeten al cirurgià ajustar l'angle del cargol dins d'un rang limitat. El titani Ti-6Al-4V ELI proporciona la combinació de força, biocompatibilitat i resistència a la corrosió necessària per a la implantació permanent. El crom cobalt (CoCrMo) s'utilitza per als cargols que han de suportar un desgast elevat o una càrrega de fatiga - la resistència al desgast del CoCr és superior a la del titani en aplicacions de substitució d'articulacions. La geometria de la rosca està optimitzada per al tipus d'os i les condicions de càrrega específiques: els cargols d'os cortical tenen fils fins per a l'os dur, els cargols d'os esponjosos tenen fils gruixuts per a un os més tou. El capçal del cargol està dissenyat per enganxar la placa i proporcionar la funció de bloqueig o no de bloqueig especificada.
Bloqueig i no-bloqueig - El que decideix el cirurgià
Cargols de bloqueig: el cap es bloqueja a la placa, creant una construcció d'-angle fix. L'articulació no depèn de la compra del cargol a l'os per a la seva estabilitat - això importa quan la qualitat de l'os és deficient. Cargols sense-bloqueig: la placa s'assenta a l'os i el cargol comprimeix la placa fins a l'os. La construcció depèn de la compra del cargol a l'os. S'utilitza quan l'os està sa i una mica de flexibilitat en la construcció ajuda a la curació de fractures. L'elecció és quirúrgica, no mecànica.
PMF
P1: MOQ?
A1: 10 peces per a la producció de cargols de fixació ortopèdica.
P2: Materials?
A2: titani Ti-6Al-4V ELI. CoCrMo per a aplicacions d'alt desgast.
P3: sistemes de cargol?
A3: La selecció de bloqueig, no-bloqueig, angle variable - depèn de l'enfocament quirúrgic.
P4: Tractament superficial?
A4: - superfícies llises i netejables electropoliades per a la implantació-a llarg termini.
P5: sistemes de qualitat?
A5: conforme a ISO 13485 i FDA 21 CFR 820.
P6: configuracions personalitzades?
A6: Sí. Geometries i mides de rosca personalitzades per a sistemes de fixació específics.
La qualitat no és-negociable en la fabricació de precisió. Cada component es sotmet a una rigorosa inspecció en cada etapa de producció.
- ISO 13485- Suport total al compliment de la FDA; sistema de gestió de la qualitat dels components dels dispositius mèdics
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validació d'embalatge i esterilització per a dispositius implantables i quirúrgics
- ASTM F136/F67- Compliment de les especificacions del material per a titani i inoxidable de qualitat d'implant-
- Inspecció de primer article (FAI)- Informe dimensional i funcional complet de cada component mèdic
- Passivació / Electropolit- Procediments ASTM A967 per a la resistència a la corrosió
- Traçabilitat del material- Seguiment del nombre de calor des de la matèria primera fins a la peça acabada
Des de la matèria primera fins al producte acabat, cada pas està controlat i documentat:
- Preparació de fil/barra- Capçalera en fred o tancament CNC fins a una forma gairebé-neta
- Enrotllament / tall de fil- Enrotllament de fils per a fils enrotllats o troquelat per a fils tallats
- Tractament tèrmic- Enduriment-caixa o enduriment-per requeriment de resistència
- Tractament superficial- Revestiment, recobriment o passivació segons s'especifica
- Inspecció final- Comprovació dimensional, prova de parell i inspecció de superfície
- Embalatge- Bossa a granel, bossa de plàstic o tina de plàstic amb etiquetatge i traçabilitat
Etiquetes populars: cargols de fixació ortopèdica, fabricants de cargols de fixació ortopèdica de la Xina